Efikasi Sinovac 19-29%?

ilustrasi
Oleh : Erta Priadi Wirawijaya
Sehari terakhir rame lagi berita soal vaksin Pfizer, kali ini katanya sebenarnya efikasi vaksin Pfizer hanya sekitar 19-29% bukan 95% seperti yang sebelumnya diberitakan. Setelah saya usut sumber sebesar itu ternyata berasal dari Opini Prof. Peter Doshi dari Universitas Maryland USA yang juga merupakan editor di British Medical Journal. Opini beliau saya terjemahkan seperti ini:
Lima minggu lalu, ketika saya mengajukan pertanyaan tentang hasil uji coba vaksin covid-19 Pfizer dan Moderna, semua yang berada di domain publik hanyalah protokol penelitian dan beberapa siaran pers. Saat ini, sudah ada dua publikasi jurnal dan sekitar 400 halaman data ringkasan dalam bentuk beberapa laporan yang disajikan oleh dan kepada FDA sebelum otorisasi darurat badan tersebut untuk vaksin mRNA masing-masing perusahaan. Beberapa detail tambahan meyakinkan, beberapa tidak. Di sini saya menguraikan masalah baru tentang kepercayaan dan kebermaknaan hasil khasiat yang dilaporkan.
“Diduga COVID-19”
Semua perhatian telah difokuskan pada hasil kemanjuran yang dramatis: Pfizer melaporkan 170 kasus Covid-19 yang dikonfirmasi dengan PCR, dibagi 8 dan 162 antara kelompok vaksin dan kelompok plasebo. Tetapi angka-angka ini dikerdilkan oleh kategori penyakit yang disebut "suspek COVID-19" — mereka dengan gejala COVID-19 yang tidak dikonfirmasi dengan PCR. Menurut laporan FDA tentang vaksin Pfizer, terdapat "total 3410 kasus yang dicurigai, tetapi belum dikonfirmasi PCR dalam populasi penelitian secara keseluruhan, 1594 terjadi pada kelompok vaksin vs. 1816 pada kelompok plasebo.”
Dengan kasus dugaan 20 kali lebih banyak daripada kasus yang dikonfirmasi, kategori penyakit ini tidak dapat diabaikan begitu saja hanya karena tidak ada hasil tes PCR yang positif. Untuk membuatnya semakin mendesak untuk dipahami, Perkiraan kasar kemanjuran vaksin terhadap keberadaan gejala Covid-19, dengan atau tanpa hasil tes PCR positif, akan terjadi pengurangan risiko relatif hingga 19% — jauh di bawah ambang efektivitas 50% untuk otorisasi yang ditetapkan oleh regulator. Bahkan setelah menghilangkan kasus yang terjadi dalam 7 hari setelah vaksinasi (409 pada vaksin Pfizer vs 287 pada plasebo), yang seharusnya mencakup sebagian besar gejala karena reaktogenisitas vaksin jangka pendek, kemanjuran vaksin tetap rendah: 29%.
Ada kebutuhan yang jelas akan data untuk menjawab pertanyaan ini, tetapi laporan 92 halaman Pfizer tidak menyebutkan 3410 kasus "dugaan covid-19". Juga tidak dipublikasikan di New England Journal of Medicine. Juga tidak ada laporan tentang vaksin Moderna. Satu-satunya sumber yang tampaknya telah melaporkannya adalah tinjauan FDA terhadap vaksin Pfizer.
"371 orang dikeluarkan dari analisis kemanjuran vaksin Pfizer"
Alasan lain dibutuhkan lebih banyak data adalah untuk menganalisis detail yang tidak dapat dijelaskan dalam tabel tinjauan FDA terhadap vaksin Pfizer: 371 orang dikeluarkan dari analisis kemanjuran untuk "penyimpangan protokol penting pada atau sebelum 7 hari setelah Dosis 2." Yang mengkhawatirkan adalah ketidakseimbangan antara kelompok acak dalam jumlah individu yang dikeluarkan ini: 311 dari kelompok vaksin vs 60 pada kelompok plasebo. (Sebaliknya, dalam uji coba Moderna, hanya ada 36 peserta yang dikeluarkan dari analisis kemanjuran untuk "deviasi protokol utama" —12 kelompok vaksin vs 24 kelompok plasebo.)
Apa penyimpangan protokol ini dalam studi Pfizer, dan mengapa ada lima kali lebih banyak peserta yang dikeluarkan dari kelompok vaksin? Laporan FDA tidak menyebutkannya, dan eklusi ini bahkan sulit ditemukan dalam laporan dan publikasi jurnal Pfizer.
"Dibutuhkan data mentah"
Untuk menjawab pertanyaan terbuka tentang hasil uji klinis ini (Pfizer) dibutuhkan akses ke data uji coba mentah. Tetapi tidak ada perusahaan yang membagikan data dengan pihak ketiga mana pun pada saat ini. Pfizer mengatakan akan membuat data tersedia "atas permintaan, dan tunduk pada peninjauan". Ini berhenti jauh dari membuat data tersedia untuk umum, tetapi setidaknya membiarkan pintu terbuka. Seberapa terbuka tidak jelas, karena protokol studi mengatakan Pfizer hanya akan mulai menyediakan data 24 bulan setelah studi selesai.
Peter Doshi, editor asosiasi, The BMJ
---
Tulisan lengkap beliau bisa dibaca di kolom opini BMJ di: https://blogs.bmj.com/.../peter-doshi-pfizer-and.../
Pendapat saya soal ini, tampaknya Pfizer tidak sepenuhnya jujur soal hasil penelitian yang di publikasikan. Mereka yang diduga COVID-19 seharusnya menjalani pemeriksaan PCR untuk menentukan apa betul mereka COVID-19 atau bukan. Perhitungan Prof. Doshi terlalu ekstrim, karena menganggap semua suspek positif. Tentunya tidak akan demikian, tapi pastinya efikasi tidak akan mencapai 95% seperti yang sebelumnya dilaporkan. Problem yang ada dengan uji klinis yang dilakukan oleh Pfizer dan Moderna adalah mereka melakukan penelitian nya sendiri, tentunya hal ini memungkinkan uji klinis bisa lebih cepat berlangsung. Sisi gelapnya, sangat mungkin ada yang ditutupi / bias.
Sementara soal vaksin inaktif Sinovac, uji klinisnya diserahkan ke mitra independen di masing-masing negara. Di Indonesia misalnya diserahkan ke Biofarma dijalankan oleh Unpad. Di Turki oleh Universitas Ankara. Di Brazil oleh Butantan. Mereka adalah mitra independen yang tentunya lebih objektif, walau pada akhirnya hasilnya juga sedikit banyak dipengaruhi oleh faktor lokal, yang mungkin bisa merujung pada perbedaan hasil uji klinis di Brazil dan Turki misalnya. Karena yang menjalankan penelitian mitra lokal ya wajar hasil berlangsung lebih lama.
Sampai hari ini tidak ada satupun outlet media barat yang bahas soal kemungkinan efikasi Pfizer turun hingga 29%. Padahal menurut saya pendapat Prof. Doshi ini perlu ditindaklanjuti cepat.
Sumber : Status Facebook Erta Priadi Wirawijaya
Sunday, January 17, 2021 - 12:00
Kategori Rubrik: